生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長的、核心的業(yè)務,將本來由企業(yè)內部完成的非核心業(yè)務,以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應商來完成,這不僅為企業(yè)節(jié)省了時間和金錢,更是企業(yè)增強競爭力的戰(zhàn)略選擇。
國際藥企重大新藥的研發(fā)時間常在10年以上,研發(fā)外包往往能縮短30%的研發(fā)時間,以年銷售額超過20億美元的重大抗癌藥為例,早上市哪怕一個月,就能新增2億美元的潛在收入,而這還不包括藥企的人力成本和設備費用。因此,隨著制藥企業(yè)越來越倚重CRO作為其研發(fā)的外部資源,CRO也面臨著極大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
據(jù)前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的《2015-2020年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示,2006年,全球CRO市場規(guī)模為196億美元,2013年達到552億美元,年均復合增長率達16.42%。以15%的增長率估計,2015年全球CRO市場將達到700億美元,其中臨床前研究約占59%,臨床前試驗占41%。
圖表1:2006-2015年全球生物醫(yī)藥CRO市場規(guī)模及預測(單位:億美元,%)
2015年全球CRO發(fā)展趨勢分析
服務范圍不斷拓展
目前,生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務業(yè)務已由最初的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物基因組學、藥物安全性評價等有限服務發(fā)展到幾十項內容,甚至包括數(shù)據(jù)管理與分析、信息學、政策法規(guī)咨詢、產品注冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發(fā)布和銷售支持以及各類相關的商業(yè)咨詢等諸多領域,而且每年都有新的服務內容增加。生物醫(yī)藥領域研發(fā)外包服務的范圍已大幅拓寬。
向發(fā)展中國家加快轉移
為降低藥物研發(fā)成本、占領市場,近年來發(fā)達國家跨國公司加快了將生物醫(yī)藥研究轉移到印度、中國、巴西等發(fā)展中國家的速度。1996年,美國國際研發(fā)外包服務企業(yè)MDSPharmaService在我國投資設立了國內第一家真正意義上的合同研究公司,從事新藥的臨床試驗業(yè)務。隨后美國昆泰、科文斯等陸續(xù)在中國設立分支機構。